●平成20(行ケ)10460 審決取消請求事件 特許権「放出制御組成物」
本日は、３月ほど前に出された高裁判決である、『平成20(行ケ)10460 審決取消請求事件 特許権 行政訴訟「放出制御組成物」平成21年05月29日 知的財産高等裁判所』(http://www.courts.go.jp/hanrei/pdf/20090529165548.pdf)について取り上げます。
本件は、存続期間の延長登録出願の拒絶審決の取消しを求めた審決取消し訴訟で、その請求が認容され、存続期間の延長登録出願の拒絶審決が取り消された事案です。
何かの記事に、本件により、知財高裁は、薬物送達システム（ＤＤＳ）の発明についても特許権の存続期間の延長を認めた、と書かれていたように思います。
本件では、まず、製薬についての特許権の存続期間の延長登録出願についての特許法６７条の３第１項１号の趣旨が参考になるかと思います。
つまり、知財高裁（第３部 裁判長裁判官 飯村敏明、裁判官 齊木教朗、裁判官 嶋末和秀）は、
『当裁判所は，本件出願に対し，本件先行処分があったことを理由として，本件発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められないとした審決の判断には，以下の２点（「特許法６７条の３第１項１号該当性の誤り」及び「先行処分に係る延長登録の効力の及ぶ範囲についての誤り」）において誤りがあり，その誤りは，いずれも審決の結論に影響するものであるから，審決を取り消すべきものと判断する。その理由は，以下のとおりである。
従来，先行処分を理由として特許権の存続期間が延長された後に，さらに処分（後行処分）がされ，後行処分があったことを理由とする延長登録の出願の可否が争われた事案においては，専ら，先行処分を理由として存続期間が延長された特許権の効力がどの範囲まで及ぶかという観点（特許法６８条の２）から検討されてきた。本件においても，例外ではなく，審決は，専ら，上記の論点から検討を加えて，結論を導いている。
しかし，先行処分を理由として存続期間が延長された特許権の効力がどの範囲まで及ぶかという点は，特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったか否かとの点と，常に直接的に関係する事項であるとはいえない。むしろ，本件を含む，特許権の存続期間の延長登録の出願を拒絶すべきとした審決の判断の当否を検討するに当たっては，拒絶すべきとの査定（審決）の根拠法規である特許法６７条の３第１項１号の要件適合性を検討することが必須である。そこで，まず，その観点から検討する。
１ 特許法６７条の３第１項１号該当性の誤り
審決は，前記第２，３のとおり，本件先行処分が本件処分の前にされていたから，本件発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められないとして，本件出願を特許法６７条の３第１項１号の規定により拒絶すべきものと判断した。
しかし，審決の上記判断には，以下のとおり誤りがある。
(1) 特許法６７条の３第１項１号の趣旨等
ア 特許法６７条の３第１項１号の要件
特許法６７条の３第１項は，柱書きにおいて「審査官は，特許権の存続期間の延長登録の出願が次の各号の一に該当するときは，その出願について拒絶をすべき旨の査定をしなければならない。」と，１号において，「その特許発明の実施に第六十七条第二項の政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき。」と，それぞれ規定している。
上記規定によれば，特許権の存続期間の延長登録の出願に関し，同条１号所定の拒絶査定をするための処分要件（要件事実）は，「その特許発明の実施に第六十七条第二項の政令で定める処分（判決注本件においては，薬事法１４条１項所定の医薬品の承認）を受けることが必要であつたとは認められないとき」であり，そのいわゆる主張，立証責任は，あげて，拒絶査定をする被告において負担する。
この点，被告は，特許権の存続期間に関する特許法６７条２項において，「特許権の存続期間は，その特許発明の実施について安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であつて当該処分の目的，手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間を要するものとして政令で定めるものを受けることが必要であるために，その特許発明の実施をすることができない期間があつたときは，５年を限度として，延長登録の出願により延長することができる。」と規定されていることから，「当該処分の目的，手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間を要する」ことを，逆に，延長登録をすべき旨の査定をするための要件であるかのような主張をする。
しかし，被告の同主張は，以下のとおり，失当である。すなわち，特許法６７条２項の上記部分は，どのような処分を特許権の存続期間の延長の理由とすべきかに関して，特許法が政令に委任するに当たり，処分の目的・手続等の観点から一定の制約を設けた規定にすぎないのであって（なお，特許法施行令３条において，薬事法の承認と農薬取締法の登録が規定されている。），上記の事項が，個別的具体的な事案において，延長登録をすべき旨の査定をするための処分要件になるものではない。
のみならず，特許権の存続期間の延長登録の制度が制定された当初（昭和６２年改正法が施行された昭和６３年１月１日当時）は，特許発明の実施をすることができなかった期間が２年を超えることを延長登録の要件としていたが，その後，同要件が廃止された（平成１１年法律第４１号）ことに照らしても，「当該処分を的確に行うには相当の期間を要すること」が，延長登録の要件に含まれるというような解釈が採用できないことは明らかである。
イ 特許発明の存続期間の延長登録制度の趣旨
特許権の存続期間の延長登録の制度が設けられた趣旨は，以下のとおりである。すなわち，「その特許発明の実施」について，特許法６７条２項所定の「政令で定める処分」を受けることが必要な場合には，特許権者は，たとえ，特許権を有していても，特許発明を実施することができず，実質的に特許期間が侵食される結果を招く（もっとも，このような期間においても，特許権者が「業として特許発明の実施をする権利」を専有していることに変わりはなく，特許権者の許諾を受けずに特許発明を実施する第三者の行為について，当該第三者に対して，差止めや損害賠償を請求することが妨げられるものではない。したがって，特許権者の被る不利益の内容として，特許権のすべての効力のうち，特許発明を実施できなかったという点にのみ着目したものである。）。
そして，このような結果は，特許権者に対して，研究開発に要した費用を回収することができなくなる等の不利益をもたらし，また，一般の開発者，研究者に対しても，研究開発のためのインセンティブを失わせるため，そのような不都合を解消させて，研究開発のためのインセンティブを高める目的で，特許発明を実施することができなかった期間，５年を限度として，特許権の存続期間を延長することができるようにしたものである。
なお，政令で定められた薬事法の承認や農薬取締法の登録は，いわゆる講学上の許可に該当し，製造販売等の行為が，一般的抽象的に禁止され，各行政法規に基づく個別的具体的な処分を受けることによってはじめて，当該行為を行うことが許されるものであるから，特許権者が，許可を得ようとしない限り，当該製造販売等の行為を禁止された法的状態が継続することになる。
しかし，特許法は，特許権者が，許可を得ようとしなかった期間も含めて，特許発明を実施することができなかったすべての期間（５年の限度はさておいて）について，存続期間延長の算定の基礎とするのではなく，特許発明を実施する意思及び能力があってもなお，特許発明を実施することができなかった期間，すなわち，当該「政令で定める処分」を受けるために必要であった期間に限って，存続期間延長の対象とするものである。
なお，この点については，「その特許発明の実施をすることができない期間」とは，「政令で定める処分」を受けるのに必要な試験を開始した日又は特許権の設定登録の日のうちのいずれか遅い方の日から，当該「政令で定める処分」が申請者に到達することにより処分の効力が発生した日の前日までの期間を意味するとした判例（最高裁判所平成１０年（行ヒ）第４３号平成１１年１０月２２日・民集５３巻７号１２７０頁参照）からも明らかである。
このように，特許権の存続期間の延長登録の制度は，特許発明を実施する意思及び能力があってもなお，特許発明を実施することができなかった特許権者に対して，「政令で定める処分」を受けることによって禁止が解除されることとなった特許発明の実施行為について，当該「政令で定める処分」を受けるために必要であった期間，特許権の存続期間を延長するという方法を講じることによって，特許発明を実施することができなかった不利益の解消を図った制度であるということができる。
そうとすると，「その特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であった」との事実が存在するといえるためには，(i)「政令で定める処分」を受けたことによって禁止が解除されたこと，及び(ii)「政令で定める処分」によって禁止が解除された当該行為が「その特許発明の実施」に該当する行為（例えば，物の発明にあっては，その物を生産等する行為）に含まれることが前提となり，その両者が成立することが必要であるといえる。
以上の点を前提として整理する。特許法６７条の３第１項１号は，「その特許発明の実施に・・・政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき。」と，審査官（審判官）が延長登録出願を拒絶するための要件として規定されているから，審査官（審判官）が，当該出願を拒絶するためには，(i)「政令で定める処分」を受けたことによっては，禁止が解除されたとはいえないこと，又は，(ii)「『政令で定める処分』を受けたことによって禁止が解除された行為」が「『その特許発明の実施』に該当する行為」に含まれないことを論証する必要があるということになる（なお，特許法６７条の２第１項４号及び同条２項の規定に照らし，「政令で定める処分」の存在及びその内容については，出願人が主張，立証すべきものと解される。）。換言すれば，審決において，そのような要件に該当する事実がある旨を論証しない限り，同号所定の延長登録の出願を拒絶すべきとの判断をすることはできないというべきである。
(2) 本件事案について
上記(1)の観点から，本件について，本件先行処分の対象となった先行医薬品と本件発明との関係について検討する。
本件においては，第２「当事者に争いのない事実等」記載のとおり，原告は，(i)平成１７年９月３０日，本件医薬品について，本件処分を受け，同処分によって，本件医薬品の製造等に関する禁止が解除されたこと，また，(ii)本件処分によって禁止が解除された行為が，本件発明（本件発明１５を除く。）の実施に当たる行為を含んでいることについて，先行的に主張していることが認められる。
そうすると，上記原告の先行的主張が肯定される場合には，特許法６７条の３第１項１号所定の「その特許発明の実施に・・・政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき。」との延長登録出願を拒絶する要件を充足しないことになる。
ところで，本件においては，本件処分の前である平成１５年３月１４日に，先行医薬品を対象とする本件先行処分がされている。
しかし，本件先行処分の対象となった先行医薬品は，本件発明の技術的範囲に含まれないこと，本件先行処分を受けた者が，本件特許権の特許権者である原告でもなく，専用実施権者又は登録された通常実施権者でもないことは，当事者間に争いがなく，本件先行処分によって禁止が解除された先行医薬品の製造行為等は本件発明の実施行為に該当するものではない。
本件においては，本件先行処分が存在するものの，本件先行処分を受けることによって禁止が解除された行為が，本件発明の技術的範囲に属し，本件発明の実施行為に該当するという関係が存在するわけではない。
したがって，本件先行処分の存在は，本件発明に係る特許権者である原告にとって，本件発明の技術的範囲に含まれる医薬品について薬事法所定の承認を受けない限り，本件発明を実施することができなかった法的状態の解消に対し，何らかの影響を及ぼすものとはいえない。本件先行処分の存在は，本件発明の実施に当たり，「政令で定める処分」（本件では薬事法所定の承認）を受けることが必要であったことを否定する理由とならない。
(3) 小括
上記検討したところによれば，審決は，その「４−１ 医薬品における『物』と『用途』の解釈」の項における説示の当否にかかわらず，本件先行処分の存在を理由として，本件発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められないから，本件出願は特許法６７条の３第１項１号により拒絶すべきであると判断した点に誤りがあり，この誤りが審決の結論に影響することは明らかである。』
と判示されました。
